Autor: Dra. Luciana Sacilotto
Referência:Michael D. Ezekowitz, MBChB, DPhil, FRCP; Lars Wallentin, MD, PhD; Stuart J. Connolly, MD et al. Dabigatran and Warfarin in Vitamin K Antagonist – Naive and –Experienced Cohorts With Atrial Fibrillation. Circulation 2010;122:2246-2253.
Resumo:Trata-se de um subestudo pré-especificado do RE-LY comparando duas populações: 1. usuários prévios dos antagonistas da vitamina K (AVK) e 2. pacientes inexperientes em AVK (< 62 dias de uso de AVK, 33% nunca tratados com a medicação). A varfarina e duas doses de dabigatrana (110mg 2xdia [D110] e 150mg 2xdia [D150]) foram comparadas em uma população equilibrada desses pacientes. Concluiu-se que a exposição prévia aos AVK não influencia os benefícios da dabigatrana, em qualquer dose, em comparação com a varfarina..
Objetivos: Avaliar prospectivamente o novo anticoagulante dabigatrana em pacientes com e sem tratamento prévio com AVK, na prevenção de fenômenos tromboembólicos e no manejo do AVK.
Métodos: Os pacientes (n=18113) foram recrutados em 951 centros clínicos de 44 países. Os doentes eram elegíveis se tivessem fibrilação atrial documentada no eletrocardiograma realizado na seleção ou no prazo de seis meses antes e, pelo menos, uma das seguintes características: AVCi ou ataque isquêmico transitório (AIT) prévios; fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 40%; classe funcional II (New York Heart Association) ou outros sintomas de insuficiência cardíaca no prazo de seis meses antes do exame; idade mínima de 75 anos, ou um idade de 65 a 74 anos com diabetes mellitus, hipertensão ou doença arterial coronariana. Os critérios de exclusão foram: valvopatia grave, acidente vascular cerebral no prazo de 14 dias ou acidente vascular cerebral grave no prazo de seis meses antes do exame, ou ainda condições que aumentem o risco de hemorragia, como clearance de creatinina < 30 mL/min, doença hepática ativa, gravidez ou idade fértil. Para este subestudo, os pacientes foram divididos em 2 grupos: usuários prévios de AVK e inexperientes em AVK (aqueles que nunca haviam usado AVK ou o faziam a menos de 62 dias). Análises secundárias também definiram como inexperientes aqueles pacientes que não estavam utilizando AVK na época da randomização. As características basais dos dois grupos foram comparadas pelo teste exato de Fisher, assim como os motivos para a interrupção definitiva da droga do estudo entre os grupos de tratamento. Para a análise dos resultados do estudo foi calculada a hazard ratio (HR), comparando D110 e D150 com varfarina em pacientes usuários prévios e inexperientes em AVK.
Resultados: Metade dos pacientes era inexperiente em AVK (50,4%). Na coorte de pacientes inexperientes em AVK havia menos homens (58,9% vs 68,4%; P<0,001), menos diabéticos (22,5% vs 24,2%; P=0,007), mais hipertensos (80,4% vs 77,3%; P<0,001) e maior uso de aspirina (54,5% vs 24,8%; P<0,001), em comparação aos usuários prévios de AVK. Notou-se também menos pacientes com infarto do miocárdio prévio (14,9% vs 18,3%; P<0,001), doença arterial coronariana (24,7% vs 30,9%; P<0,001), AVCi (11,0% vs 14,1%; P<0,001), e AIT (7,9% vs 10,4%, P <0,001). Não houve diferença significativa nas taxas de insuficiência cardíaca congestiva entre as coortes. A pontuação média do escore CHADS2 foi de 2 na coorte de inexperientes e de 2,18 na coorte de usuários prévios de AVK (P<0,001). O tempo médio de INR na faixa terapêutica (TMFT) para pacientes do estudo RE-LY foi de 64%. Já nos pacientes usuários prévios e inexperientes em AVK, este tempo foi de 62% e 67%, respectivamente. As diferenças ocorreram principalmente nos primeiros meses do estudo: o TMFT em pacientes inexperientes em AVK foi de 43%, 62% e 67% nos meses 1, 6 e 12 após a randomização, enquanto que nos usuários prévios foi de 55%, 68% e 69%, respectivamente.
Conclusões: Essa subanálise do estudo RE-LY demonstrou que os pacientes que iniciam dabigatrana, independente da experiência prévia com AVK, tiveram benefício com a dabigratrana em relação à varfarina.
Perspectivas: Acreditava-se que os pacientes usuários prévios de antagonistas da vitamina K apresentariam controle mais adequado da anticoagulação e que, portanto, talvez apresentassem resultados diferentes dos já documentados. Esta subanálise do RE-LY demonstrou que a dabigatrana, um novo inibidor direto da trombina, pode ser usado clinicamente, com bons resultados, em ambos os casos, promovendo diminuição das taxas de eventos tromboembólicos em relação ao uso de varfarina, com bom perfil de segurança.
Fonte: Cardiosource
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